Godkendte vacciner mod COVID-19

Den 21. december 2020 fik Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine (Comirnaty) som den første i EU en betinget markedsføringstilladelse. Vaccinen er godkendt til personer over 16 år til forebyggelse af COVID19 forårsaget af Coronavirus (SARS-CoV-2).

Sådan virker vaccinen

Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine virker ved at styrke kroppens evne til at forsvare sig mod infektion med coronavirus SARS-CoV-2.

Vaccinen indeholder genetiske koder (mRNA) for spike-proteinet, der er coronavirussets særlige overfladeprotein. MRNA i vaccinen er pakket ind i små fedtpartikler, som forhindrer det i at blive hurtigt nedbrudt.

Kroppens celler omdanner mRNA til spike-proteiner. Proteinet bliver synligt for immuncellerne i kroppen, som derefter producerer antistoffer, der genkender det inficerede virus. Hvis en vaccineret person kommer i kontakt med SARS-CoV-2-virusset efter fuld vaccination, vil virusset blive fjernet.

Kroppen nedbryder med tiden selv vaccinen, som den normalt nedbryder sin egen mRNA og fedtpartikler.

Datagrundlaget for den betingede godkendelse

De data, der ligger til grund for den betingede godkendelse af Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine, inkluderer nøje evaluering af sikkerheds- og effektdata fra et dobbeltblindet lodtrækningsforsøg og placebokontrolleret fase 3-forsøg med vaccinen på ca. 44.000 forsøgsdeltagere – dvs. et forsøg, hvor man har trukket lod om, hvem der får vaccinen, og hvem der får placebo med lige mange i hver gruppe. Der blev givet to doser med tre ugers mellemrum. Forsøget er stadig i gang.

Effekt

Målet med forsøgene var at se på forekomsten af COVID-19 blandt forsøgsdeltagerne, der var raske før og under 2. vaccinationsdosis.

Effektiviteten blev målt på baggrund af over 36.000 forsøgspersoner fra 16 år og opefter, der ikke havde tegn på tidligere infektion. Undersøgelsen viste, at vaccinen var 95% effektiv til forebyggelse af COVID-19 en uge efter den sidste dosis for alle aldersgrupper, der var inkluderet i undersøgelsen - også hos dem, der havde underliggende sygdomme som astma, KOL, diabetes, forhøjet blodtryk samt personer med et BMI over 30. Effektiviteten på 95% blev målt til det samme på tværs af køn, alder og etnicitet.

Ud af 18.198 forsøgspersoner, der fik vaccinen, fik otte COVID-19-symptomer, sammenlignet 18.325 forsøgspersoner, der fik placebo, hvor 162 fik symptomer på COVID-19.

Sikkerhed/bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger ved Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine, der er set i forsøgene er:

• Smerter og hævelse på injektionsstedet
• Træthed
• Hovedpine
• Muskel- og ledsmerter
• Kulderystelser
• Feber

Bivirkningerne var typisk milde eller moderate og blev bedre eller forsvandt inden for få dage efter vaccination. Disse bivirkninger er et tegn på, at immunsystemet reagerer, og vaccinen virker, som den skal.

Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine fortsætter med at blive overvåget nøje og er underlagt flere aktiviteter til at opfange og registrere bivirkninger, der specifikt gælder for COVID-19-vacciner. Selvom et stort antal mennesker har modtaget COVID-19-vacciner i forbindelse med forsøgene, kan der forekomme bivirkninger, som først opdages, når flere millioner af mennesker får vaccinen. Det overvåges nøje af lægemiddelmyndighederne over hele verden. 

Læs mere om Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine:

Produktresumé (pdf)

Indlægsseddel (pdf)

Spørgsmål og svar om vaccinen (på engelsk)

Evalueringsrapport af EMA's lægemiddelkomité CHMP om Comirnaty: Public assessment report (pdf på engelsk)

Risikohåndteringsplan for Comirnaty (pdf på engelsk)

Den 6. januar 2021 fik Modernas COVID-19-vaccine en betinget markedsføringstilladelse i EU. Vaccinen er godkendt til personer over 18 år til forebyggelse af COVID-19 forårsaget af coronavirus (SARS-CoV-2).

Sådan virker vaccinen

Modernas COVID-19-vaccine virker ved at forberede kroppen på at forsvare sig mod COVID-19. Den indeholder molekylet messenger RNA (mRNA), som har instruktionen til at fremstille spike-proteinet, som findes på overfladen af SARS-CoV-2-virussen. Når en person får vaccinen, kan nogle af cellerne producere spike-proteinet midlertidigt. Immunsystemet vil genkende spike-proteinet som fremmed, og vil derfor producere antistoffer og aktivere hvide blodlegemer - såkaldte T-celler - for at angribe det.

Hvis den vaccinerede person senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2-virus, vil immunsystemet genkende det og være klar til at forsvare kroppen mod det.

MRNA-molekylet bliver ikke i kroppen, men nedbrydes kort efter vaccination.

Datagrundlaget for den betingede godkendelse

De data, der ligger til grund for den betingede godkendelse af Modernas COVID-19-vaccine, inkluderer nøje evaluering af sikkerheds- og effektdata fra et dobbeltblindet lodtrækningsforsøg og placebokontrolleret fase 3-forsøg med vaccinen på ca. 30.000 forsøgsdeltagere – dvs. et forsøg, hvor man har trukket lod om, hvem der får vaccinen, og hvem der får placebo med lige mange i hver gruppe. Der blev givet to doser med 28 dages mellemrum. Forsøget er stadig i gang.

Effekt

Målet med forsøgene var at se på forekomsten af COVID-19 blandt forsøgsdeltagerne, der var raske før og under 2. vaccinationsdosis.

Effektiviteten blev målt på baggrund af ca. 28.000 forsøgspersoner mellem 18 og 94 år, der ikke havde tegn på tidligere infektion. Undersøgelsen viste, at vaccinen var 94,1% effektiv til forebyggelse af COVID-19 for alle aldersgrupper, der var inkluderet i undersøgelsen. For de forsøgspersoner, der havde underliggende sygdomme som astma, KOL, diabetes, forhøjet blodtryk, personer med et BMI over 30 og HIV-infektion, var vaccinen 90,9% effektiv. Effektiviteten blev målt til det samme på tværs af køn, alder og etnicitet.

Ud af 14.134, forsøgspersoner, der fik vaccinen, fik 11 COVID-19-symptomer, sammenlignet 14.073 forsøgspersoner, der fik placebo, hvor 185 fik COVID-19 symptomer.

Sikkerhed/bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger ved Modernas COVID-19-vaccine, der er set i forsøgene er:

• Smerter og hævelse på injektionsstedet
• Træthed
• Hovedpine
• Muskel- og ledsmerter
• Kulderystelser
• Feber
• Hævede eller ømme lymfeknuder under armen
• Kvalme og opkast

Bivirkningerne var typisk milde eller moderate og blev bedre eller forsvandt inden for få dage efter vaccination. Disse bivirkninger er et tegn på, at immunsystemet reagerer, og vaccinen virker, som den skal.

Modernas COVID-19-vaccine fortsætter med at blive overvåget nøje og er underlagt flere aktiviteter til at opfange og registrere bivirkninger, der specifikt gælder for COVID-19-vacciner. Selvom et stort antal mennesker har modtaget COVID-19-vacciner i forbindelse med forsøgene, kan der forekomme bivirkninger, som først opdages, når flere millioner af mennesker får vaccinen. Det overvåges nøje af lægemiddelmyndighederne over hele verden.

Læs mere om Modernas COVID-19-vaccine:

Produktresumé (pdf på engelsk)

Spørgsmål og svar om vaccinen (på engelsk)